2024年12月30日，省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹河北省保障藥品高水平安全促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況。全省各級藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，全力保障藥品高水平安全，積極促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，有效維護(hù)了全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好。2023年5月以來，河北省先后有4個(gè)新藥獲批上市，9款新藥處于上市審評中，13款新藥正開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，聚集了CpG疫苗佐劑、納米制劑、質(zhì)子泵抑制劑等一批全球領(lǐng)先、全國首創(chuàng)技術(shù)成果。

產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是藥品高水平安全的根本保障。河北省聚焦改革創(chuàng)新，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，先后出臺《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》等多個(gè)政策文件，搭建藥物創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺，設(shè)立6個(gè)異地實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

2023年5月以來，河北省有石藥集團(tuán)恩朗蘇拜單抗、以嶺藥業(yè)通脈明目膠囊、神威藥業(yè)一貫煎顆粒、綠葉嘉奧制藥石家莊有限公司注射用羅替高汀微球4個(gè)新藥獲批上市。恩朗蘇拜單抗是一款重組抗PD-1全人源單克隆抗體，該產(chǎn)品能夠逆轉(zhuǎn)PD-1通路介導(dǎo)的抑制免疫反應(yīng)，激活機(jī)體抗腫瘤免疫反應(yīng)。注射用羅替高汀微球作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，依托國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的微球技術(shù)平臺開發(fā)，是全球首個(gè)治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。

省市場監(jiān)管局一級巡視員王金龍介紹，河北省藥品監(jiān)管部門對創(chuàng)新品種實(shí)行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、檢審聯(lián)動(dòng)”，服務(wù)水平全面提升，審評審批效率全面提速。國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站，批準(zhǔn)同意河北承擔(dān)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，藥品醫(yī)療器械研發(fā)上市步伐明顯加快。醫(yī)療器械研發(fā)取得新突破，有1款產(chǎn)品通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，2款進(jìn)入國家醫(yī)療器械審評前置通道，3款獲認(rèn)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，多個(gè)產(chǎn)品突破“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代。

結(jié)合河北省產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和監(jiān)管實(shí)際，藥品監(jiān)管部門連續(xù)三年開展藥品產(chǎn)業(yè)集中區(qū)域質(zhì)量提升、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量提升、中藥質(zhì)量提升等專項(xiàng)行動(dòng)，企業(yè)質(zhì)量安全保障水平顯著提高。2024年，實(shí)施藥品抽檢8388批次、醫(yī)療器械抽檢800批次、化妝品抽檢854批次，合格率分別為99.98%、96.75%、98.71%。自2018年機(jī)構(gòu)改革以來，河北省在國家藥品安全工作歷年考核中，均獲評A等次，人民群眾用藥安全滿意度、獲得感穩(wěn)步提升。

來源：河北日報(bào)